Anvisa alerta para riscos do uso de produtos à base de células-tronco sem aprovação

A Anvisa alerta a população sobre os riscos do uso de produtos à base de células tronco sem aprovação.

Para proteger a saúde dos pacientes e garantir que os tratamentos oferecidos sigam as normas vigentes, evitando riscos e danos à saúde, a Agência está intensificando a fiscalização sobre o uso de produtos de terapias avançadas. A fiscalização acontece especialmente em produtos à base de células-tronco cultivadas, que não possuem registro ou aprovação para ensaios clínicos pela Anvisa.

Na semana passada, a Agência publicou a Resolução RE 3.402/2024, determinando a adoção de medidas fiscalizatórias na empresa R-Crio Criogenia S/A (CNPJ 19.208.189/0001-30), pelo uso terapêutico de células-tronco mesenquimais em pacientes brasileiros. A Anvisa constatou a utilização deste produto em oito pacientes, em desacordo com a legislação vigente.

A Agência tem recebido denúncias sobre o uso inadequado de células-tronco cultivadas e utilizadas indiscriminadamente, sem critérios de segurança e qualidade. São prometidos aos pacientes curas e tratamentos enganosos para doenças graves como Parkinson, Alzheimer, infecção por HIV, câncer, além de tratamentos estéticos, sem qualquer respaldo científico ou estudos controlados.

A Anvisa alerta para que não sejam utilizados tratamentos com produtos de terapias avançadas que não tenham a devida autorização da instituição, pois isso pode colocar em risco a vida e a saúde dos pacientes.

Tratamentos aprovados

Atualmente, os únicos tratamentos com células-tronco com eficácia e segurança reconhecidas no Brasil consistem em células-tronco formadoras de sangue (também conhecidas como células progenitoras hematopoiéticas). Esses tratamentos são:

destinados ao transplante de medula óssea;

aprovados para uso em pacientes com distúrbios hematológicos, como leucemias e linfomas;

indicados por médicos especialistas e administrados em serviços de saúde específicos (centros de transplantes).

As células-tronco cultivadas podem ser utilizadas na produção de produtos de terapias avançadas, que são classificados como medicamentos especiais. Nesse caso, as pesquisas clínicas precisam de aprovação prévia da Anvisa e o medicamento só pode ser utilizado na população após o registro na Agência. Saiba mais sobre os produtos de terapia avançada aqui.

Tratamentos não aprovados e denúncias

Até o momento, não há nenhum produto à base de células-tronco cultivadas aprovadas pela Anvisa para uso populacional, destacando-se, por exemplo, o uso para doenças ortopédicas, distúrbios neurológicos, doença cardiovascular ou pulmonar, autismo, dor crônica e fadiga.

Em caso de suspeita de uso ou comercialização de produtos de terapias avançadas sem registro e aprovação da Agência, recomenda-se entrar em contato com a Anvisa, por meio dos nossos canais de atendimento.