Anvisa aprova uso de medicamento para adolescentes com esclerose múltipla a partir dos 12 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação da bula do ocrelizumabe para o tratamento de adolescentes com 12 anos ou mais, com peso igual ou superior a 40 quilos, diagnosticados com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR). A decisão amplia as possibilidades de tratamento para pacientes pediátricos e permite o uso mais precoce de uma terapia de alta eficácia em uma doença neurológica crônica que pode causar incapacidade ao longo da vida.

Com a aprovação, o medicamento passa a ser a primeira terapia de alta eficácia com mecanismo de ação anti-CD20 autorizada no Brasil para essa faixa etária.

Tratamento precoce pode mudar a evolução da doença

A autorização da Anvisa foi baseada em estudos clínicos, entre eles o ensaio internacional de Fase III OPERETTA II, que avaliou a eficácia e a segurança do medicamento em pacientes pediátricos.

Nos Estados Unidos, a indicação também foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) em maio de 2026, após resultados demonstrarem redução na frequência dos surtos da doença e melhor controle das lesões cerebrais observadas por ressonância magnética.

Segundo Michelle Fabiani, diretora médica da Roche Farma Brasil, o tratamento precoce pode trazer benefícios importantes para os pacientes. "A aprovação da Anvisa representa um marco fundamental para os pacientes jovens e suas famílias. Diagnosticar e tratar a esclerose múltipla logo no início da adolescência nos dá a oportunidade preciosa de mudar o curso da doença", afirma.

Como funciona a terapia anti-CD20

Na esclerose múltipla, o sistema imunológico passa a atacar a bainha de mielina, estrutura que protege as fibras nervosas e permite a comunicação entre o cérebro e o restante do corpo.

O ocrelizumabe pertence à classe dos anticorpos monoclonais anti-CD20. O medicamento atua sobre um grupo específico de células de defesa, chamadas células B, reduzindo a atividade inflamatória responsável pelos danos ao sistema nervoso.

Segundo a Roche, a terapia age de forma direcionada, preservando outras células importantes do sistema imunológico, o que permite manter a capacidade de resposta do organismo contra infecções.

O neurologista e neuroimunologista Caio Disserol, do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, destaca que a disponibilidade de uma terapia de alta eficácia para adolescentes representa um avanço importante no manejo da doença, com potencial para melhorar o prognóstico a longo prazo.

Esclerose múltipla pode começar ainda na adolescência

A esclerose múltipla é uma doença inflamatória, crônica e autoimune que afeta o sistema nervoso central. Na forma remitente-recorrente, os pacientes apresentam episódios de piora dos sintomas, conhecidos como surtos, seguidos por períodos de recuperação parcial ou completa.

Embora a maioria dos casos seja diagnosticada na vida adulta, entre 3% e 5% dos pacientes desenvolvem a doença antes dos 18 anos, condição conhecida como esclerose múltipla de início pediátrico.

Especialistas ressaltam que o diagnóstico e o tratamento precoces são fundamentais para controlar a atividade inflamatória da doença, reduzir a frequência dos surtos e retardar o acúmulo de incapacidade ao longo dos anos.