Anvisa dará prioridade para registro de semaglutida e liraglutida

A Anvisa publicou, na segunda-feira (25/8), o Edital de Chamamento 12, de 22 de agosto de 2025, para que as empresas com pedidos de registro de medicamentos contendo semaglutida ou liraglutida tenham análise prioritária pela Agência. Assim, basta que essas empresas que estejam na fila de registro manifestem seu interesse em priorizar a análise.

A semaglutida e a liraglutida são princípios ativos que compõem medicamentos agonistas de GLP-1, com indicação para o tratamento de diabetes tipo 2 e da obesidade, muito conhecidos por serem ofertados na forma de canetas autoaplicáveis.

Na prática, o edital permite que os pedidos de análise de semaglutida e liraglutida passem à frente na fila de análise, desde que isso seja solicitado pela empresa. As empresas terão até 15 dias para solicitar a análise prioritária, desde que o processo tenha sido protocolado na Anvisa até segunda-feira (25/8), data de publicação do edital.

Em até 30 dias, a Anvisa informará as empresas sobre a expectativa de análise do seu pedido de registro, com uma data prevista para manifestação das áreas técnicas, que pode ser de aprovação, indeferimento ou apresentação de exigência, que é quando há necessidade do fornecimento de informações adicionais pela empresa.

Fabricação nacional

A medida tem como objetivo garantir o abastecimento do mercado brasileiro, considerando que a Anvisa identificou, por meio de sua área de fiscalização, instabilidade na oferta de medicamentos desta classe.

A publicação do edital também considerou o pedido apresentado pelo Ministério da Saúde (MS), que destacou as necessidades do Sistema único de Saúde (SUS) e o objetivo de internalização de tecnologias para fabricação nacional, que é um dos objetivos do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis). A meta do MS é ampliar a participação da produção no país de 42% para 70% das necessidades nacionais de medicamentos, vacinas, equipamentos e dispositivos médicos, entre outros.

Os pedidos que receberem prioridade serão ordenados em ordem cronológica de entrada do processo na Anvisa, mas aqueles que tenham etapas da fabricação do insumo farmacêutico ou do medicamento no Brasil terão preferência sobre os demais.

De acordo com a publicação, a capacidade de avaliação da Anvisa é de até três pedidos de medicamentos sintéticos e de até três pedidos de medicamentos biológicos por semestre. Este quantitativo atende os limites operacionais das áreas técnicas envolvidas e a necessidade de conhecimento específico dos profissionais da Agência envolvidos na análise.

Pedido atuais

Até o último dia 6 de agosto, havia nove pedidos de registro de medicamentos sintéticos relacionados ao insumo semaglutida e sete pedidos relacionados à liraglutida, todos aguardando o início da análise.

Na área de medicamentos biológicos, na mesma data, existiam três processos em tramitação relacionados aos insumos liraglutida, semaglutida e à combinação insulina icodeca + semaglutida. Nesse caso, os três processos encontram-se em fase inicial, aguardando distribuição para análise técnica.

O desenvolvimento de medicamentos pode ser feito por via sintética ou por via biológica.

Como será a análise

A avaliação dos pedidos de registro de peptídeos sintéticos e biológicos está entre as análises mais desafiadoras no âmbito de medicamentos. Nesses casos, o registro só é possível mediante apresentação de dados extensos de comparabilidade in vitro e, em alguns casos, de ensaios de imunogenicidade.