Anvisa define novas regras para prescrição e venda de medicamentos à base de GLP-1

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 2025, a RDC nº 973, que estabelece novas regras para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos agonistas do receptor GLP-1. A norma determina a retenção obrigatória da receita, que deve ser emitida em duas vias, ter validade de 90 dias e ter todas as movimentações registradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

A medida altera a RDC nº 471/2021 e passa a abranger medicamentos à base de semaglutida, liraglutida, dulaglutida, tirzepatida e lixisenatida, isolados ou em associação. Esses fármacos atuam imitando a ação do hormônio GLP-1, envolvido no controle da glicose, do apetite e do esvaziamento gástrico.

Com a nova regra, a dispensação só pode ocorrer mediante retenção de uma via da receita pela farmácia ou drogaria, nos mesmos moldes aplicados aos antimicrobianos. A receita deve ser aviada uma única vez, exceto em tratamentos contínuos, quando poderá ser utilizada para aquisições sucessivas dentro do prazo de 90 dias, desde que haja indicação expressa de uso contínuo e quantidade limitada a até 30 dias por dispensação.

A Instrução Normativa nº 360/2025 prevê um período de transição de até 180 dias para a fabricação de embalagens ainda sem a informação “Venda sob prescrição – com retenção da receita”. Esses produtos poderão ser dispensados até o fim do prazo de validade, desde que haja apresentação e retenção da receita.

No caso da tirzepatida, a dispensação por receita digital é permitida, desde que a prescrição contenha assinatura eletrônica válida, QR Code verificável e seja emitida em duas vias eletrônicas idênticas. As receitas eletrônicas devem ser geradas por sistemas integrados ao Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), enquanto o receituário em papel continua válido.

A Anvisa também publicou orientações sobre a importação e manipulação de insumos farmacêuticos ativos agonistas de GLP-1. A manipulação de semaglutida foi proibida, enquanto a tirzepatida permanece sob monitoramento rigoroso e pode sofrer novas restrições. O Conselho Federal de Farmácia orienta que farmácias e drogarias cumpram integralmente as normas e comuniquem irregularidades aos órgãos competentes.