Butantan inicia estudo clínico de vacina contra gripe em idosos acima de 60 anos

O Instituto Butantan iniciou nesta semana o recrutamento para o ensaio clínico de fase 3 da vacina Influenza adjuvada, desenvolvida especialmente para pessoas com 60 anos ou mais. O estudo pretende avaliar a segurança e a eficácia de um imunizante que contém uma substância capaz de potencializar a resposta imune em idosos, público naturalmente mais vulnerável às complicações da gripe.

A primeira etapa do ensaio clínico vai analisar a segurança da vacina em 300 participantes. Os voluntários serão recrutados em sete centros de pesquisa localizados nos estados de São Paulo, Bahia, Sergipe e Pernambuco. Podem participar mulheres e homens a partir de 60 anos, saudáveis ou com comorbidades tratadas e clinicamente estáveis. Pessoas com imunodeficiência ou doenças não estabilizadas não serão incluídas.

Os centros participantes da fase inicial estão em Valinhos, Serrana, São José do Rio Preto e São Caetano do Sul, em São Paulo, além de Salvador, Laranjeiras e Recife. Os resultados dessa etapa serão avaliados por um comitê independente. Caso a segurança seja confirmada, o estudo avançará para a fase seguinte, com a inclusão de 6.900 novos voluntários, totalizando mais de 7 mil participantes.

Na segunda etapa, prevista para começar em abril, durante a Campanha Nacional de Vacinação contra a Gripe, outros dez centros de pesquisa serão incorporados, incluindo unidades em Minas Gerais, Mato Grosso do Sul, Rio Grande do Sul e Rio Grande do Norte. Parte dos voluntários receberá a vacina adjuvada do Butantan, enquanto o restante será imunizado com uma vacina de gripe de alta dose, atualmente disponível apenas na rede privada e indicada para pessoas acima de 60 anos. Os participantes serão acompanhados por seis meses.

“O objetivo é comprovar que a vacina Influenza adjuvada do Butantan, que não é de alta dose, tem potencial de provocar uma resposta elevada e semelhante à da vacina de alta dose em idosos”, explica Eolo Morandi Junior, gestor médico de Desenvolvimento Clínico do instituto e responsável pelo estudo.

Caso os resultados sejam positivos, o imunizante poderá futuramente ser incorporado ao Sistema Único de Saúde, ampliando a proteção da população idosa. O adjuvante utilizado, batizado de IB160 e desenvolvido pelo próprio Butantan, é composto por escaleno, uma substância segura que intensifica o efeito imunogênico da vacina.

Risco elevado da gripe em idosos

A gripe pode variar de quadros leves até infecções graves, sendo transmitida por gotículas de saliva, tosse, espirro, aerossóis e contato com superfícies contaminadas. Em 2025, de acordo com o Boletim InfoGripe, o Brasil registrou 231.812 casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), com 13.678 mortes. Quase metade desses óbitos ocorreu em pessoas infectadas pelo vírus influenza A, principalmente idosos acima de 65 anos e crianças menores de dois anos.

Nos idosos, o risco de complicações é maior devido à imunossenescência, que é a redução natural da resposta imunológica com o envelhecimento, além da presença frequente de doenças crônicas como diabetes e hipertensão. A vacinação é considerada a principal estratégia para evitar formas graves da doença, internações e a sobrecarga do sistema de saúde.

Histórico do Butantan na vacinação

Desde 2013, o Instituto Butantan é responsável pelo fornecimento da vacina Influenza trivalente sazonal ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), com produção anual de cerca de 80 milhões de doses. O imunizante é distribuído gratuitamente nas unidades básicas de saúde para pessoas a partir de seis meses de idade, incluindo grupos prioritários como idosos, crianças pequenas, gestantes, puérperas e pessoas em situação de rua.