Canetas do Paraguai NÃO demonstraram equivalência com medicamentos registrados no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclareceu que é falsa a informação de que testes laboratoriais comprovaram a equivalência entre canetas de tirzepatida contrabandeadas e os medicamentos registrados no Brasil.

Segundo a agência, a comprovação de equivalência exige estudos específicos para demonstrar que os produtos possuem a mesma concentração, características e comportamento no organismo. Esses testes avaliam, por exemplo, a absorção do medicamento, a concentração alcançada na corrente sanguínea e o tempo de eliminação pelo corpo.

A Anvisa explica que esses estudos precisam ser realizados em centros de bioequivalência credenciados, responsáveis pelas análises clínicas, laboratoriais e estatísticas necessárias para confirmar a equivalência entre medicamentos.

De acordo com a agência, o Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Universidade Estadual de Campinas (CIATox/Unicamp) realizou apenas testes para verificar a presença, a concentração e a estrutura molecular do princípio ativo tirzepatida em produtos contrabandeados.

A Anvisa ressalta que o CIATox não é um centro de bioequivalência credenciado nem integra a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde. Por isso, os testes realizados não permitem afirmar que os produtos são equivalentes aos medicamentos autorizados.

Os exames apenas confirmaram a presença do princípio ativo nas amostras analisadas. Não foram realizadas avaliações sobre impurezas, contaminantes, degradação do produto, esterilidade, presença de metais pesados ou outros parâmetros essenciais para verificar a qualidade e a segurança dos medicamentos.

Além disso, não houve análise da biodisponibilidade, considerada um dos principais critérios para determinar se um medicamento apresenta o mesmo desempenho terapêutico de outro.

A Anvisa destaca ainda que o registro de um medicamento exige um processo rigoroso, com a apresentação de informações completas sobre formulação, processo de fabricação, controle de qualidade, validação de métodos analíticos, perfil de impurezas e dados que comprovem eficácia e segurança.

Segundo a agência, uma análise laboratorial isolada, sem acesso às informações técnicas e produtivas do fabricante, não é suficiente para atestar a qualidade ou a equivalência de um medicamento. Também é necessário desenvolver e validar métodos específicos para identificar as impurezas que podem estar presentes em cada produto.

Por fim, a Anvisa informou que as empresas responsáveis pelos produtos analisados pela Unicamp não passaram por inspeções de fabricação nem tiveram suas unidades avaliadas quanto ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, etapa considerada indispensável para garantir a qualidade dos medicamentos.