Dez anos de pesquisa: como o Instituto Butantan desenvolveu sua vacina contra a dengue

A Butantan-DV, vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan e recentemente aprovada pela Anvisa, é resultado do trabalho de mais de 200 cientistas e colaboradores. A jornada começou em 2009, quando o Brasil enfrentava recordes da doença, com 1 milhão de casos prováveis e quase 900 mortes, consolidando a dengue como um grave problema de saúde pública.

Nesse cenário, o Instituto Butantan firmou parceria com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH), dos Estados Unidos. Por meio dessa colaboração, o NIH cedeu quatro cepas atenuadas do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4), que serviram de base para o desenvolvimento da primeira vacina brasileira contra a doença.

Formulações e fases 1 e 2 dos estudos

Com a formulação TV003, o NIH conduziu a fase 1 dos testes entre 2010 e 2012 com 113 voluntários sem contato prévio com o vírus. Após uma única dose, 90% produziram anticorpos, e o imunizante apresentou bom perfil de segurança.

No Brasil, o Butantan desenvolvia sua própria formulação sob liderança da pesquisadora Neuza Frazatti Gallina. Foram realizados 270 experimentos e 50 tentativas até chegar ao produto final. Como era necessário garantir concentrações iguais dos quatro sorotipos, cada cepa precisou ser estudada individualmente durante o processo produtivo.

Entre 2013 e 2015, com a formulação pronta e os resultados positivos dos EUA, o Butantan recebeu autorização da Anvisa para iniciar a fase 2, que envolveu 300 voluntários brasileiros. A vacina gerou forte resposta imune com apenas uma dose e se mostrou segura tanto para quem já havia tido dengue quanto para quem nunca tinha contraído o vírus.

A etapa decisiva: fase 3

Com a segurança e a imunogenicidade comprovadas, o estudo avançou para a fase 3 em 2016, com o objetivo de avaliar a eficácia da vacina em áreas com alta circulação do vírus. O Butantan criou uma rede com 16 centros de pesquisa em 14 estados e recrutou 16 mil voluntários entre 2 e 59 anos. Cada participante foi acompanhado por cinco anos para avaliar tanto a proteção quanto a segurança do imunizante no longo prazo.

Os primeiros resultados, divulgados em janeiro de 2024, mostraram eficácia geral de 79,6%. Entre pessoas que já tinham anticorpos para dengue, a proteção chegou a 89,2%; entre quem nunca havia tido contato com o vírus, ficou em 73,6%. Em agosto, um novo estudo apontou eficácia de 89% contra casos graves ou com sinais de alarme, mantendo também um bom perfil de segurança.

Registro e aprovação

Com os dados completos em mãos, o Butantan solicitou o registro da vacina em dezembro de 2024. A aprovação pela Anvisa, anunciada em 26 de novembro de 2025, considerou os cinco anos de acompanhamento dos voluntários. Para pessoas de 12 a 59 anos, a eficácia geral foi de 74,7%, chegando a 91,6% contra formas graves.

A expectativa é que a Butantan-DV seja incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e disponibilizada no SUS a partir de 2026.

O contexto da doença no país

A aprovação ocorre após a maior epidemia de dengue da história do Brasil: em 2024 foram registrados 6,5 milhões de casos prováveis, quadruplicando os números de 2023. Em 2025, até novembro, já havia 1,6 milhão de casos notificados.

A dengue circula no Brasil desde a década de 1980, quando ocorreu a primeira epidemia em Boa Vista (RR). O mosquito Aedes aegypti se espalhou pelo país devido ao clima quente e úmido e ao crescimento urbano. Entre 2000 e 2024, foram registrados 24 milhões de casos prováveis e 16 mil mortes.

Segundo a Organização Mundial da Saúde, metade da população mundial vive sob risco de contrair dengue. A estimativa é de 100 milhões a 400 milhões de novos casos todos os anos. Embora muitas infecções sejam assintomáticas, a forma grave pode causar hemorragias e levar à morte sem tratamento adequado.